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我院臨床試驗招募

  • 日期:2020-09-10

臨床研究招募“嚴重下肢缺血性疾?。o息痛)”患者

“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”是一種治療用生物制品新藥,該藥屬于基因治療藥物,注射于缺血部位肌肉時,可能促進新的側支血管生成,從而增加缺血部位血液供應,因此可能用于治療下肢動脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞癥等下肢動脈缺血性疾病。該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究,初步證明療效和安全性良好,目前正在進行Ⅲ期臨床研究招募

  • 合 法 性

本品已獲得國家食品藥品監督管理局的臨床研究批準,批文號為2017L04713。正在全國進行Ⅲ期臨床研究。已經過本院倫理委員會批準。

  • 研 究 目 的

評價重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液局部肌肉注射治療嚴重下肢缺血性疾病患者(Rutherford 4級)的安全性和有效性。

  • 研 究 相 關 費 用

經篩查符合入選標準后,將進行治療下肢動脈缺血性疾病的基礎用藥(西洛他唑或貝前列素鈉)和研究用藥品的使用、接受DSA或CTA檢查及一系列相關的醫學檢查,獲得交通營養補助和醫生的專業指導。

  • 訪 視 計 劃

受試者于研究第0、14、28天,分別接受一次肌肉注射給藥,并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天,共9次隨訪及醫學檢查,試驗周期180天。

  • 招 募 對 象

患有下肢動脈缺血性疾病的患者,如果符合以下條件(具體標準請咨詢研究醫生),可以參加本研究:

1.年齡≥20歲且≤80歲(簽署知情同意時),男女不限;

2. 依據DSA或CTA,結合病史及臨床表現診斷為下肢動脈缺血性疾病,且Rutherford分級為4級(靜息痛)的患者,必須同時符合以下標準。(如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病,由研究者決定,選一側肢體進行研究。)

患肢靜息踝部收縮壓(足背動脈或脛后動脈)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;

隨機入組前3個月內,DSA或CTA確認股淺動脈或腘動脈或膝下動脈重度狹窄(≥70%)或閉塞者。

3.慢性下肢動脈缺血合并靜息痛且同時符合以下要求:

簽署知情同意書時靜息痛持續2周以上;

隨機入組前7天內,至少完成5天的受試者日記疼痛評分(NRS),日平均疼痛評分≥4分(滿分10分)。

4.試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥,按時完整記錄受試者日記,篩選期內基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%;

5.在試驗過程中,同意采取適當避孕措施;育齡期女性受試者,血妊娠檢測陰性;

6.簽署知情同意書者。

  • 研 究 期 限

自今日起至2021年12月3日

  • 聯 系 方 式

如果您或您的親友有意向參加本研究,請您與我們聯系:

大連大學附屬中山醫院 血管疝外科:0411-62893148鄧芝徽/李潤生


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“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”是一種治療用生物制品新藥,該藥屬于基因治療藥物,注射于缺血部位肌肉時,可能促進新的側支血管生成,從而增加缺血部位血液供應,因此可能用于治療下肢動脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞癥等下肢動脈缺血性疾病。該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究,初步證明療效和安全性良好,目前正在進行Ⅲ期臨床研究招募。

  • 合 法 性

本品已獲得國家食品藥品監督管理局的臨床研究批準,批文號為2017L04713。正在全國進行Ⅲ期臨床研究。已經過本院倫理委員會批準。

  • 研 究 目 的

評價重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液局部肌肉注射治療嚴重下肢缺血性疾病患者(Rutherford 5級)的安全性和有效性。

  • 研 究 相 關 費 用

經篩查符合入選標準后,可免費獲得的治療下肢動脈缺血性疾病的基礎用藥(西洛他唑或貝前列素鈉)和研究用藥品、免費接受DSA或CTA檢查及一系列相關的醫學檢查,獲得交通營養補助和醫生的專業指導。

  • 訪 視 計 劃

受試者于研究第0、14、28天,分別接受一次肌肉注射給藥,并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天,共9次隨訪及醫學檢查,試驗周期180天。

  • 招 募 對 象

患有下肢動脈缺血性疾病的患者,如果符合以下條件(具體標準請咨詢研究醫生),可以參加本研究:

1.年齡≥20歲且≤80歲(簽署知情同意時),男女不限;

2.依據DSA或CTA,結合病史及臨床表現診斷為下肢動脈缺血性疾病,且Rutherford分級為5級(合并潰瘍)的患者,必須同時符合以下標準。(如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病,由研究者決定,選一側肢體進行研究。)

患肢靜息踝部收縮壓(足背動脈或脛后動脈)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;

隨機入組前3個月內,DSA或CTA確認股淺動脈或腘動脈或膝下動脈重度狹窄(≥70%)或閉塞者。

3. 慢性下肢動脈缺血患者合并潰瘍且同時符合以下要求:

簽署知情同意書時動脈缺血性潰瘍至少持續存在2周以上;

簽署知情同意書時,單個潰瘍面積≤10cm2;

若簽署知情同意書時選定患肢同時存在多個潰瘍,則潰瘍總個數不超過3個;

試驗過程中需維持基本的潰瘍護理(按照標準潰瘍護理流程),避免感染加重;

潰瘍未暴露骨骼、關節囊;

若同時存在壞疽者,僅限局部足趾壞疽。

4.試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥,按時完整記錄受試者日記,篩選期內基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%;

5.在試驗過程中,同意采取適當避孕措施;育齡期女性受試者,血妊娠檢測陰性;

6.簽署知情同意書者。

  • 研 究 期 限

自今日起至 2021年12月3日

  • 聯 系 方 式

如果您或您的親友有意向參加本研究,請您與我們聯系:

大連大學附屬中山醫院 血管疝外科:0411-62893148鄧芝徽/李潤生



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